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清洁验证的定义?什么是清洁验证

2013-09-20 10:49:17 华晨阳 www.bobbykray.com 点击数:
关键字: 清洁验证
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内容提示

定义,良好的清洁结果的必要性,设备类型的划分,清洁验证的前提条件,清洁验证的流程

清洁验证的策略,清洁验证的方案内容,再验证

通过在产品直接接触的内表面取样并对样品进行检验(化学和微生物)以确保设备按照一定的清洁规律清洗后,残留物及微生物

指标达到清洁要求所规定!

良好清洁的重要性:降低交叉污染的风险,使产品受污染的可能性最小,患者的负面效应可能性最小,降低差评的投诉率,

延长设备的使用寿命!专用设备,生产一种产品,非专用设备,生产几种产品与用于几个工序,主要设备,生产过程中的主要设备,次要设备:仪器和器具

清洁验证的提前条件,清洁规程是否全面,详细,准确并经批准,设备经过验证,分析设备经过验证,检验方法经过验证,,

流程:先决条件,指定清洁规程,产品分组,设备分组,最差情况确定,风险分析,取样点及取样方法,清洁分析方法验证。

限度和可接受范围,制定SOP是清洁验证的先决条件,通常参照设备的说明书制定详细的规程,规定每台设备的清洁方法,并保证有良好的重现性!

清洁规程的要点:系统的拆卸,预清洁,清洁剂的品种,浓度,用量,时间,温度,流速,频率,压力,消毒,浓度,方法,用量,装配(按说明书要求)干燥(明确干燥方式和参数)检查(符合预定的标准)

最差情况确定:活性物质的溶解度,特殊活性,难清洗程度,设备的吸附作用,特殊工艺过程,如加热,混合等,清洗人员的经验

取样点的确认:通常不可能擦拭设备的全部表面,因此应该选择设备的最难清洁部位作为取样点,微生物取样和化学取样不能在同一个区域,如果进行微生物取样,应包括微生物的可能最差区域,例如较难靠近的地方表面或可收集水的排水区域。

取样点确认:最难清洁的部位,死角,清洁剂接触不到的地点,带密封带的管道连接处,压力流速迅速变化的部位,管径由小

变大处,容易吸附残留物的部位。表面不光滑,

取样方法确认:擦拭法,一般用于离心设备,磨粉设备,干燥设备,混合设备以及容器,优点:对最难清洁部位直接取样,缺点:对取样工具,溶剂,取样人员的操作有一定的要求。

清洁分析方法验证:通常清洁分析方法验证包括,取样方法验证与分析方法验证。棉签取样方法验证,取样过程需要经过验证,通过回收率试验,验证取样过程的回收率和重现性,通常取样回收率和检验方法回收率结合进行,总回收率一般不低于50%,RSD不大于20%。

棉签擦拭取样方法验证:准备一块与设备表面相同材质的钢板,在钢板上划出10X10CM的区域,将5倍限度量的待检测物溶液,定量装入校验的注射器,其溶液应尽量涂抹在10X10的区域表面,自然干燥货电吹风温和干燥,用选定的擦拭溶剂润湿棉签进行擦拭!重复以上规程3次。

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